Witaj. Jesteś tu pierwszy raz? Zarejestruj się. Masz już konto? Zaloguj się.Zaloguj się Przechowalnia Dostawa i płatność Regulamin Pomoc Polski
Największy wybór książek
Tel.: 58 340-60-65
Twój koszyk
Ilość: 0
Suma: 0,00 PLN
Przejdź do kasy
Przejdź do kasy

Badania kliniczne

Bestseller Bestseller

Autorzy:

CeDeWu Wydawnictwo

Warszawa 2015, wyd.1

  • Oprawa: twarda, 548 str.,
  • Wymiary: 165 x 235 mm,
  • Waga: 1 kg.
  • ISBN: 978-83-7556-715-1
Towar zwykle wysyłamy
w terminie od 2 do 3 dni
145,00 zł
137,90 zł
Zamknij
 
anuluj
Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi wiedzy, jakim we współczesnym świecie są badania kliniczne. Badania te stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem zwiększonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii, wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy.

W dobie bardzo wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak również w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standardów etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, którzy są zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie.

Na nowe leki czeka współczesna medycyna, która w dalszym ciągu nie jest w stanie skutecznie pomóc pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą wszystkich współcześnie prowadzonych badań klinicznych jest założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa, zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie obecnie obowiązujących przepisów i zaleceń międzynarodowych agencji zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować ryzyko dla uczestników biorących udział w tych badaniach. Jest to podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych leków.

Praca w badaniach klinicznych wymaga od osób zaangażowanych nie tylko wiedzy, stosowania zawsze wysokich standardów etycznych, ale również stałego kształcenia się i poznawania nowych standardów, wytycznych i aktów prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim krajobrazie badań klinicznych, które należało uwzględnić.

Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową wiedzę z dziedziny badań klinicznych.

Przygotowując tę publikację Autorzy na uwadze szerokie grono osób w naszym kraju, którym badania kliniczne są bliskie:: od lekarzy-badaczy począwszy, poprzez pracowników komisji bioetycznych, pracowników urzędów centralnych, farmaceutów, koordynatorów badań, kierowników projektów, monitorów, pracowników jednostek zarządzania jakością, pielęgniarek, a na asystentach i prawnikach kończąc. Książkę naszą kierujemy również do naukowców pracujących nad nowymi lekami, przekazując im wiedzę na temat etapów rozwoju leku po jego wyjściu z laboratorium badawczego.

W niniejszej książce czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są również informacje praktyczne, m.in.:: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audytów i inspekcji.

Autorzy mają głęboką nadzieję, że po niniejsze opracowanie, ze względu na szeroko potraktowaną tematykę, będzie sięgał zarówno młody asystent monitora czy koordynator badań, jak i doświadczony badacz oraz że każdy znajdzie w niej odpowiedzi na swoje pytania.
  • Wstęp
    Wykaz używanych skrótów
    Słownik wybranych pojęć
    1. Historia badań klinicznych
    2. Badania kliniczne w Polsce i na świecie
    3. Przemysł nowych leków w XXI wieku
    4. Zagadnienia etyczne i ich historia w badaniach klinicznych
    5. Zarys procesu rozwoju nowego leku
    6. Nowe metody badawcze w rozwoju leków
    7. Projektowanie ścieżki rozwoju produktu leczniczego odtwórczego
    8. Badania biodostępności i równoważności biologicznej leków
    9. Badania kliniczne leków biopodobnych
    10. Badania kliniczne w populacji pediatrycznej
    11. Niekomercyjne badania kliniczne
    12. Badania kliniczne wyrobów medycznych
    13. Dokumentacja badania klinicznego
    14. Zagadnienia prawne oraz umowy w badaniach klinicznych
    15. Uzyskiwanie wymaganych pozwoleń i opinii przed rozpoczęciem badania klinicznego
    16. Obowiązki i odpowiedzialność badacza w badaniu klinicznym
    17. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego
    18. Zarządzanie projektami
    19. Monitorowanie badań klinicznych i zarządzanie badaniem w ośrodku
    20. Zbieranie i ocena danych o bezpieczeństwie produktu oraz zarządzanie ryzykiem w badaniu klinicznym
    21. Rzetelność i jakość w badaniach klinicznych
    22. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – wybrane zagadnienia prawne
    Bibliografia
    Autorzy
Tomasz Kaczmarzyk, Aleksandra ...
39,90 zł
Do koszyka
35,90 zł
Damian Wąsik, Tomasz Kuczur ...
129,00 zł
Do koszyka
108,90 zł
Joanna Kryńska, Tomasz Marzec ...
36,90 zł
Do koszyka
32,90 zł
Marek Safjan, Leszek Bosek ...
399,00 zł
Do koszyka
378,90 zł
Richard Tunstall, Nehal Shah ...
60,00 zł
Do koszyka
50,00 zł
28,00 zł
Do koszyka
24,90 zł
Franciszek Kokot, Edward Franek ...
109,00 zł
Do koszyka
91,90 zł

Tel.  58 340-60-65
Tel.  58 341-54-38
kom. 512-176-773
biuro@medbook.com.pl

Newsletter
Newsletter
189,00 zł
169,90 zł
Patologia Robbinsa
Vinay Kumar, Abul K. Abbas
198,00 zł
174,90 zł
Konturek Fizjologia człowieka
Stanisław Konturek
172,00 zł
139,90 zł
Akceptujemy płatności
Honorujemy karty kredytowe: Akceptujemy płatności