• Zamawiaj do paczkomatu
  • Płać wygodnie
  • Obniżka
Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie

8391913414
155,40 zł
143,01 zł Zniżka 12,39 zł Brutto
Najniższa cena w okresie 30 dni przed promocją: 143,01 zł
Ilość
Produkt niedostępny
Nakład wyczerpany (niedostępny u wydawcy)

  Dostawa

Wybierz Paczkomat Inpost, Orlen Paczkę, DPD lub Pocztę Polską. Kliknij po więcej szczegółów

  Płatność

Zapłać szybkim przelewem, kartą płatniczą lub za pobraniem. Kliknij po więcej szczegółów

  Zwroty

Jeżeli jesteś konsumentem możesz zwrócić towar w ciągu 14 dni. Kliknij po więcej szczegółów

Opis
Książka ta jest adresowana w pierwszej kolejności do osób rozpoczynających pracę w charakterze monitora – specjalisty ds. badań klinicznych (CRA – Clinical Research Associate) lub pragnących w przyszłości pracować w takim zawodzie. Ponadto będzie ona z pewnością użyteczna dla badaczy współpracujących na co dzień z monitorem badania klinicznego oraz dla wszelkich innych osób zainteresowanych organizacją współczesnych badań klinicznych odpowiadających wysokim standardom. Ze słowa wstępnego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Cieszę się, ponieważ jest to bardzo wartościowa książka. Sądzę, że powinna stać się obowiązkową (ale przyjemną w czytaniu) lekturą dla wszystkich zajmujących lub interesujących się badaniami klinicznymi. Ze względu na zakres poruszanych zagadnień, sądzę, że może również być pomocną zarówno dla lekarzy przygotowujących się do specjalizacji jak i dla studentów medycyny pragnących rozszerzyć swoją wiedzę w zakresie farmakologii klinicznej. Powinna również ułatwić pracę członkom Niezależnych Komisji Etycznych. Ze słowa wstępnego konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej
Szczegóły produktu
OINPHARMA
3972
83-919134-1-4

Opis

Miejsce wydania
Warszawa
Rok wydania
2004
Numer wydania
1
Oprawa
miękka foliowana
Liczba stron
504
Wymiary (mm)
170 x 240
Waga (g)
820
  • 1. Wprowadzenie
    2. Badania i rozwój produktów leczniczych
    3. Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
    4. Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych
    5. Niezależna Komisja Etyczna
    6. Model badania klinicznego
    7. Clinical Research Associate (CRA - monitor badań klinicznych). Obowiązki CRA.
    8. Standardowe Procedury Postępowania (SOPs)
    9. Wybór ośrodków badawczych. Wizyta kwalifikacyjna
    10. Obowiązki Badacza
    11. Dokumentacja badania klinicznego (Akta Sponsora, Akta Badacza)
    12. Wizyta rozpoczynająca badanie (Site/Study Initiation Visit)
    13. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej
    14. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) – sprawdzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (Akt badacza – Investigator’s Site File)
    15. Wizyta monitorująca badanie (Monitoring Visit) - weryfikacja danych źródłowych i sprawdzanie kart obserwacji klinicznej
    16. Przesyłanie, przechowywanie oraz rozliczanie ilości badanego produktu
    17. Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane badanego produktu
    18. Wizyta zamykająca Ośrodek (Site Closeout Visit)
    19. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych (Clinical Data Management)
    20. Zarządzanie projektem badania klinicznego (Clinical Project Management)
    21. Specyfika Badań Klinicznych Fazy I w świetle Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
    22. Badania biorównoważności i ich monitorowanie
    23. Badania kliniczne po dopuszczeniu leku do obrotu
    24. Audyty i inspekcje
    25. Niska jakość w badaniu. Oszustwo w badaniach klinicznych
    26. Uregulowania prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce:: wybrane aspekty
    27. Zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do badań klinicznych
    28. Centralne laboratorium, rola monitora w ocenie laboratorium. Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)
    29. Organizacje prowadzące badania na zlecenie (Contract Research Organizations - CRO)
    30. Wybrane akty prawne i regulacje
Zobacz także
Komentarze (0)