Badania dostępności i równoważności biologicznej

Autorzy:

Adam Marzec

Wydawca: OINPHARMA

ISBN: 9788391913468

109,20 zł

70,56 zł Zniżka 38,64 zł Brutto

Najniższa cena w okresie 30 dni przed promocją: 70,56 zł

Ilość

Produkt niedostępny

Nakład wyczerpany (niedostępny u wydawcy)

Powiadom mnie o dostępności Wprowadź swój adres email, aby otrzymać powiadomienie o dostępności tej książki

Dostawa

Wybierz Paczkomat Inpost, Orlen Paczkę, DPD lub Pocztę Polską. Kliknij po więcej szczegółów

Płatność

Zapłać szybkim przelewem, kartą płatniczą lub za pobraniem. Kliknij po więcej szczegółów

Zwroty

Jeżeli jesteś konsumentem możesz zwrócić towar w ciągu 14 dni. Kliknij po więcej szczegółów

Opis

Książka przygotowana przez specjalistów zajmujących się badaniami dostępności i równoważności biologicznej leków, reprezentujących różne ośrodki w Polsce. Przedstawia nowoczesną wiedzę z zakresu badań leków, uwzględniającą także podstawy prawne ich prowadzenia, zakresy odpowiedzialności, organizację, metodykę oraz dokumentację, zapewnienie jakości, jak również bezpieczeństwa uczestnikom badań. Autorzy omawiając poszczególne zagadnienia duży nacisk kładą na stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i Laboratoryjnej.

Szczegóły produktu

Wydawca OINPHARMA

Indeks 6318

ISBN 978-83-919134-6-8

Opis

Miejsce wydania: Warszawa
Rok wydania: 2007
Numer wydania: 1
Oprawa: twarda
Liczba stron: 384
Wymiary (mm): 170 x 240
Waga (g): 710

1. Wprowadzenie
2. Podstawy prawne prowadzenia badań dostępności i równoważności biologicznej
3. Badania równoważności biologicznej w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu
4. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach równoważności biologicznej
5. Zakresy odpowiedzialności w badaniach równoważności biologicznej
6. Organizacja badania. Etapy rejestracji badania
7. Zagadnienia prawne związane z realizacją badania równoważności biologicznej
8. Zapewnienie jakości w badaniach równoważności biologicznej
9. Równoważność farmaceutyczna
10. Metody oceny równoważności biologicznej
11. Model i metodyka badań równoważności biologicznej
12. Założenia do planu badania równoważności biologicznej
13. Odstąpienie od badań dostępności i równoważności biologicznej
14. Badanie równoważności biologicznej jako badanie kliniczne
15. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badań równoważności biologicznej
16. Alternatywne farmakodynamiczne metody oceny równoważności biologicznej produktów leczniczych
17. Zasady GLP w badaniach równoważności biologicznej
18. Metodyka analityczna w badaniach równoważności biologicznej
19. Walidacja metody analitycznej dla badań równoważności biologicznej
20. Statystyczne opracowanie wyników walidacji
21. Analiza farmakokinetyczna – parametry oceny równoważności biologicznej
22. Analiza statystyczna w badaniach oceny równoważności biologicznej
23. Znaczenie enancjomerów w badaniu i ocenie równoważności biologicznej
24. Znaczenie metabolizmu leku w badaniu i ocenie równoważności biologicznej
25. Dokumentacja w badaniach równoważności biologicznej
26. Raport zintegrowany z badania – elementy składowe, sposób raportowania